Il direttore dell’Istituto dei vaccini Finlay (IFV), Dottore in Scienze Vicente Vérez, ha detto che si prevede di continuare gli studi clinici di Fase II, inizialmente con una delle formule Soberana 02. Dopo di che, la Fase III sarà effettuata per valutare l’efficacia del vaccino anti-COVID-19 a Cuba e all’estero, ha detto
Gli studi sull’efficacia dei candidati vaccini Sovrana 01 e 02 di Cuba contro COVID-19 possono essere completati da studi da condurre all’estero, ha detto oggi il responsabile del progetto del Finlay Vaccine Institute (IFV).
In una dichiarazione esclusiva a Prensa Latina, il direttore dell’IFV, Dottore in Scienze Vicente Vérez, ha affermato che si prevede di continuare la Fase II degli studi clinici, inizialmente con una delle formule di Soberana 02.
La fase III sarà poi realizzata per valutare l’efficacia del vaccino anti-COVID-19 a Cuba e all’estero, ha detto.
Riferendosi al primo candidato cubano alla vaccinazione contro COVID-19, Soberana 01, ha sottolineato che deve concludere la sua sperimentazione clinica di Fase I entro la fine del 2020.
Dopo questa fase, si determinerà quale delle sue cinque formulazioni sarà approvata per passare più rapidamente alla fase II a partire dal gennaio 2021, ha detto Vérez.
Lo scienziato ha spiegato in Soberana 02 che i tempi di decisione sono più brevi. Al momento, la valutazione dei 14 giorni successivi all’inoculazione della prima dose è in corso e speriamo che l’organismo di regolamentazione autorizzi l’inizio della Fase II prima della fine dell’anno.
A questo proposito, il vicedirettore di questo istituto, il sig. Yury Valdés Balbín ha dichiarato che, una volta iniziata la fase II, per la quale è già stata presentata la richiesta di autorizzazione da parte del Centro per il controllo statale dei farmaci, delle attrezzature e dei dispositivi medici (CECMED), seguirà una fase III.
Pertanto, gli scenari sono già in fase di progettazione su come fare questo a Cuba, nonostante la bassa incidenza. La strategia prevede anche un test di efficacia in altri paesi con un’alta incidenza della malattia.
Cuba ha attualmente una bassa morbilità da SARS-CoV-2, l’agente patogeno che causa la COVID-19, con 8.906 casi e una letalità dell’1,59 per cento. Si tratta di una conquista degli enti di Salute Pubblica con il miglioramento dei protocolli d’azione e i progressi scientifici del settore biotecnologico cubano (BioCubaFarma) applicati al trattamento della malattia.
Per dimostrare l’efficacia dei nostri vaccini, essi devono essere applicati in diversi scenari, dove la popolazione ha diverse modalità di contagio e diversi oneri di esposizione al virus, ha spiegato Vérez.
Inoltre, manteniamo scambi con aziende di altri paesi che ci permetteranno di realizzare studi di Fase III a complemento di quello che realizzeremo a Cuba. Anche se ogni fase deve attendere il tempo di applicare le due dosi, abbiamo osservato che in Soberana 02, fin dalla prima dose, una percentuale significativa dei partecipanti ha risposto in modo soddisfacente.
Questo aumenta le possibilità di successo dell’avvio di una fase II e tale fase potrebbe contare su un numero di volontari di quasi mille persone.
Oltre ai due candidati vaccini del’Istituto dei Vaccini Finlay appartenenti a BioCubaFarma, sono stati approvati per la valutazione clinica altri due progetti vaccinali: Mambisa e Abdala in fase di sviluppo da parte del Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB).
L’isola caraibica ha già quattro candidati al vaccino per il COVID-19. Cuba è stato il primo Paese dell’America Latina e dei Caraibi, e il trentesimo in tutto il mondo, a ricevere l’autorizzazione ad iniziare i test clinici di Soberana 01 in agosto.
Mesi dopo, è ancora l’unico paese della regione con candidati al vaccino riconosciuti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Fonte:www.granma.cu
Traduzione: ASSOCIAZIONE NAZIONALE DI AMICIZIA ITALIA-CUBA
