Il sollievo per gli statunitensi con ferite ai piedi causate dal diabete potrebbe provenire da un luogo improbabile: Cuba.
Una società biotecnologica USA ha recentemente ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) per condurre una sperimentazione clinica negli USA per l’Heberprot-P, un farmaco sviluppato a Cuba, quasi due decenni fa, che aiuta a curare le ulcere del piede diabetico che, altrimenti, potrebbero portare all’amputazione.
Perché è importante: Circa 1 persona su 3 con diabete sviluppa un’ulcera al piede durante la propria vita, secondo un articolo dello scorso anno su JAMA. Negli USA, 1,6 milioni di persone ne sono affette. Circa la metà delle ulcere del piede diabetico si infettano e 1 su 5 di queste porta all’amputazione.
“Negli Stati Uniti non c’è davvero nulla per trattare queste ulcere del piede diabetico”, ha detto Lee Weingart, ex commissario della contea dell’Ohio e attuale lobbista che ha co-fondato Discovery Therapeutics Caribe, che gestirà la sperimentazione clinica del farmaco cubano.
L’Heberprot-P ha ridotto le amputazioni del 72% negli studi esteri, ha detto a un pubblico durante un recente evento di promozione della biotecnologia dell’isola presso l’ambasciata cubana a Washington.
Il farmaco è disponibile in più di due dozzine di altri paesi, ma le sanzioni USA, imposte da decenni a Cuba, hanno ostacolato il suo percorso verso gli USA.
Tuttavia, l’ex presidente Barack Obama ha permesso, nel 2016, che le organizzazioni USA e cubane collaborassero su progetti medici, sostenendo così lo sforzo di portare il farmaco cubano negli USA, secondo Weingart.
Cosa succederà ora? Weingart spera di avere il farmaco sul mercato USA entro la fine del 2028 dopo aver condotto la sperimentazione clinica, alla quale parteciperanno circa 180 persone in tutto il paese.
La FDA non ha messo in discussione i dati clinici provenienti da sette studi clinici cubani, quindi Discovery Therapeutics deve solo dimostrare che il farmaco è sicuro, ha detto.
The Cuban drug that could come to America – POLITICO
La droga cubana que podría llegar a América
CARMEN PAUN, DANIEL PAYNE, TONI ODEJIMI, ERIN SCHUMAKER y RUTH READER
www.politico.com
El alivio para los estadounidenses con heridas en los pies causadas por la diabetes podría provenir de un lugar poco probable: Cuba.
Una empresa de biotecnología estadounidense recibió recientemente la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para realizar un ensayo clínico en Estados Unidos para el Heberprot-P, un fármaco desarrollado en Cuba hace casi dos décadas que ayuda a curar las úlceras del pie diabético que, de otro modo, podrían provocar una amputación.
Por qué es importante: Aproximadamente 1 de cada 3 personas con diabetes desarrolla una úlcera en el pie durante su vida, según un artículo del año pasado en JAMA. En Estados Unidos, 1,6 millones de personas están afectadas. Aproximadamente la mitad de las úlceras del pie diabético se infectan y 1 de cada 5 de ellas conduce a una amputación.
“Realmente no hay nada en Estados Unidos para tratar estas úlceras del pie diabético”, dijo Lee Weingart, ex comisionado del condado de Ohio y actual cabildero que cofundó Discovery Therapeutics Caribe, que dirigirá el ensayo clínico del medicamento cubano.
Heberprot-P redujo las amputaciones en un 72 por ciento en estudios extranjeros, dijo a una audiencia en un evento reciente para promover la biotecnología de la isla en la embajada de Cuba en Washington.
La droga está disponible en más de dos docenas de otros países, pero las sanciones estadounidenses impuestas por décadas a Cuba han obstaculizado su camino hacia Estados Unidos.
Sin embargo, el expresidente Barack Obama permitió en 2016 que organizaciones estadounidenses y cubanas cooperaran en proyectos médicos, lo que respalda el esfuerzo por llevar el fármaco cubano a Estados Unidos, según Weingart.
¿Que sigue? Weingart espera tenerlo en el mercado estadounidense para fines de 2028 después de realizar el ensayo clínico, en el que participarán unas 180 personas en todo el país.
La FDA no cuestionó ningún dato clínico de siete ensayos clínicos cubanos, por lo que Discovery Therapeutics sólo necesita demostrar que el medicamento es seguro, dijo.
