Per il suo potenziale, BioCubaFarma ha grandi possibilità che una dozzina delle sue imprese ottenga la categoria d’alta tecnologia, partendo dall’entrata in vigore del Decreto 2/2020, che definisce queste organizzazioni per la loro connessione tra conoscenza e produzione, perché dispongono di standard tecnologici e di un’assoluta capacità delle loro risorse umane. Una delle priorità consiste nella ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali che agiscono in maniera differente da quelli già esistenti per la terapia di una determinata malattia e questo amplia le opzioni d’ottenere trattamenti più efficaci che migliorino la qualità di vita dei pazienti.
Granma ha contattato il Dottore in Scienze Biologiche Rolando Pérez Rodríguez, direttore di Scienza e Innovazione di BioCubaFarma.
-Quanti progetti innovatori d’investigazione e sviluppo con un effetto potenziale sulla salute si elaborano nelle istituzioni del Gruppo delle Imprese?
• Nel campo della Biomedicina l’entità esegue attualmente 102 progetti e di questi 75 sono nuovi, con patente cubana. Il 25 % circa di questi sono prodotti in sviluppo che hanno la potenzialità di diventare unici nella loro classe. Sette sono in fase iniziale di prova clinica in aree terapeutiche associate alle cause principali di mortalità nel nostro paese. -Quali sono relazionati alla terapia del cancro?
•Nell’area dell’Oncologia abbiamo il vaccino terapeutico HerberSavax, del Centro d’Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB), in saggi clinici alla fase II dei tumori delle ovaie e epatocarcinoma. Questo prodotto ha un effetto anti angio-genico, ossia riduce la formazione di vasi sanguigni nel tumore e quindi la somministrazione di nutrienti e d’ossigeno e questo conduce all’inibizione della sua crescita.
I risultati preliminari dei saggi clinici fase I, per valutare la sicurezza del farmaco, hanno mostrato l’evidenza della riduzione del volume tumorale in alcuni pazienti, cosa molto promettente. «Inoltre sta cominciando l’inclusione di pazienti in un saggio clinico fase I con un biofarmaco immuno modulatore, creato nel Centro d’Immunologia Molecolare (CIM), in pazienti con tumori solidi.
Questo biofarmaco è una proteina ricombinante, ingegnerizzata a partire dalla interleucina 2 (il2), che è un fattore di crescita dei linfociti t, un tipo di globuli bianchi del sangue vincolati al controllo della risposta immunitaria dell’organismo. Questo prodotto fa parte del campo dell’immunoterapia del cancro, un tema di intensa investigazione nell’attualità.
«Abbiamo altri cinque prodotti in sviluppo in tappe iniziali di prove cliniche; due sono vaccinazioni terapeutiche, due peptidi antitumorali e un anticorpo monoclonale».
Esistono nuovi prodotti in sviluppo per il trattamento delle malattie cardio vascolari e cerebrovascolari?
•Una combinazione terapeutica denominata CIGB845, un peptide più una proteina ricombinante, si sta valutando in un saggio clinico in fase II / IIII in pazienti con infarto cerebrale non emorragico.
Questo prodotto ha un effetto neuroprotettore, che riduce l’area infartuata dopo l’evento ischemico ( la mancanza d’irrigazione sanguigna) com’è stato dimostrato in modelli animali. Il saggio clinico fase I/II ha apportato le prime prove di una diminuzione della mortalità dei pazienti e delle sequele che conducono a invalidità in quelli che sopravvivono, dati che se si confermano nell’investigazione clinica in corso devono apportare la prova di concetto sperata.
Il prodotto in sviluppo denominato cigb500, è un peptide con una potente attività cardio-protettrice, com’è stato evidenziato in differenti modelli animali. Il saggio clinico fase I ha dimostrato la sicurezza del farmaco. Attualmente è in esecuzione un saggio clinico fase II in pazienti con infarto acuto del miocardio, i cui risultati saranno pronti nel secondo semestre dell’anno.».
-La demenza è uno dei problema di salute associati all’invecchiamento della popolazione cubana. Quali nuovi prodotti s’investigano per questo?
•«L’eritropoietina è un fattore di crescita dei globuli rossi e la sua produzione a scala industriale come proteina ricombinante ha permesso il suo uso farmacologico in pazienti con insufficienza renale.
Oggi sappiamo che questo farmaco agisce anche in differenti cellule del cervello. il CIM in collaborazione con il Centro delle Investigazioni e lo Sviluppo dei medicinali (Cidem), ha sviluppato una nuova formula di eritropoietina umana ricombinante (NeuroEpo), con caratteristiche simili a quella che si produce nel cervello umano e che viene applicata ai pazienti per via nasale.
Ha mostrato un effetto neuro-protettore in differenti disordini cerebrali in modelli animali e in questo momento sono in marcia saggi clinici fase II in differenti malattie del sistema nervoso, tra le quali l’ataxia spinocerebellosa, malattia di Parkinson e malattia di Alzheimer. Il saggio clinico della NeuroEpo in Alzheimer ha già terminato l’inclusione dei pazienti nel 2019 e deve concludere la valutazione nel secondo semestre dell’anno.
«Altri nuovi prodotti hanno mostrato effetti terapeutici in modelli sperimentali dello stesso Alzheimer, come sono i casi del già citato cigb845; il Cidem164, una molecola ottenuta per sintesi chimica che agisce su molteplici bersagli terapeutici nel cervello, frutto della collaborazione con la facoltà di Chimica dell’Università de L’Avana , e il Amylovis, molecola ottenuta per sintesi chimica nel Centro di Neuroscienze di Cuba (CNEURO), che inibisce la formazione di placche di beta-amiloide».
Como ha precisato il dottor Rolando Pérez Rodríguez, si lavora inoltre allo sviluppo di nuovi farmaci destinati alla terapia delle malattie auto immuni. Un esempio è il peptide immuno-modulatore cigb814, che si trova in fase di saggio clinico II per il trattamento dei pazienti con l’ artrite reumatoide, una malattia che genera un alto grado d’invalidità.
A differenza di altri medicinali utilizzati contro la riferita malattia, questo biofarmaco non ha attività immuno-deprimenti, né antinfiammatorie dirette, ma ristruttura il controllo della risposta immune agli antigeni propria (tolleranza naturale) e mediante l’espansione di cellule e regolatori. In relazione al tema dei nuovi vaccini preventivi l’Investigatore titolare e membro di merito dell’Accademia di Scienze di Cuba, ha indicato che l’Istituto Finlay lavora alla creazione di un vaccino contro gli pneumococchi.
È termnato di recente un saggio clinico in fase III in bambini dell’età prescolare, in provincia de Cienfuegos, con risultati soddisfacenti e si deve sollecitare la registrazione all’agenzia regolatrice cubana, il Centro per il Controllo Statale dei Medicinali, gli strumenti e i dispositivi medici (Cecmed). Prossimamente è previsto l’inizio del saggio clinico in Fase II nei lattanti, nella provincia di Santiago di Cuba». Precisioni
•BioCubaFarma, fondata nel 2012, è formata da 32 imprese con 65 Unità imprenditrici di Base e 80 linee di produzione. Ha come associate 21 unità di scienza e tecnica.
•Il suo capitale umano è formato da circa 20.000 lavoratori con un’età media di 42 anni. Fanno parte di questa forza lavoro 17.000 professionisti, tecnici e operatori, oltre a 1.265 Master e 278 Dottori in Scienze.
• Tra i risultati del 2019 spicca il compimento del piano d’esportazione, con il commercio di circa 300 prodotti in 43 paesi.
• L’anno scorso il piano di produzione mercantile è stato realizzato al 107,3% , e sono stati consegnati al sistema nazionale di salute 887 prodotti, dei quali 357 sono medicinali. Questa cifra rappresenta il 57% del quadro di base del paese.
