Il Centro Nazionale dei Biopreparati (BIOCEN), situato sula strada Beltrán del municipio de Bejucal, a Mayabeque, mantiene i suoi alti standard di qualità e quantità nella produzione del farmaco che da tempo s’impone come il medicinale più efficace nella battaglia mondiale contro il nuovo coronavirus
Nei suoi impianti per i parenterali (medicinali iniettabili) il cubano Interferone Alfa 2b ricombinante termina la sua catena produttiva prima d’uscire nel mercato nelle sue due presentazioni, quella liquida e quella liofilizzata (polvere che si ricostituisce prima d’iniettarla) e durante questo processo viene trattato da mani molto qualificate che garantiscono un prodotto d’altissima qualità nel trattamento de Virus Sars Cov-2 quando nel mondo non esiste ancora un vaccino.
Tamara Lobaina Rodríguez, direttrice generale dell’istituzione ha detto che il complesso scientifico industriale, dalla sua fondazione nel 1992, ha avuto il compito di sviluppare un congiunto d’investigazioni in generale dai principali centri di biotecnologia, tra i quali il Centro d’Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB), il Centro d’Immunologia Molecolare e l’Istituto Finlay.
«Tra le missioni affidate al Biocen, dal momento in cui è apparso il Covid-19, che colpisce il nostro paese e il mondo, si fabbricano due dei 2 prodotti per combatterlo : l’Interferone liquido ricombinante del CIGB, e la Biomodulina T, un prodotto proprio del nostro centro», ha spiegato.
Lobaina Rodríguez ha insistito sull’efficacia anti virale dell’Interferone prodotto nel Biocen, provata dal 1982 come riferiscono gli investigatori del centro e le esperienze relative al suo uso contro varie malattie.
LE PRODUZIONI DEL BIOCEN: SENZA FRETTA MA SENZA PAUSE
Di fronte alle battaglie contro la pandemia – Cuba ha questo centro insigne di riferimento che assicura vari farmaci – Gabriel González García, direttore di produzione del Biocen, ha spiegato che questa istituzione «ha un’alta responsabilità per i prodotti che vi si fabbricano, dato che sono farmaci iniettabili che necessitano un alto controllo igienico e di sterilizzazione. Attualmente contiamo con la capacità necessaria per produrre tutto l’interferone alfa 2b ricombinante, necessario per combattere il Covid-19; nostri livelli di produzione raggiungono i 50.000 bulbi al giorno nella forma liquida del composto; del liofilizzato, si ottengono 40.000 bulbi la settimana, ha precisato.
Il dirigente ha aggiunto che questo centro è l’unico del paese con licenza per produrre l’Interferone nelle due forme e che per il mese di aprile si metterà in moto una nuova linea che renderà possibile la produzione di 100.000 bulbi della variante liquida del farmaco.
Humberto Pérez de la Concepción, capo degli impianti di produzione dei parenterali del Biocen, ha indicato le strette norme di sicurezza che si applicano nelle installazioni che sono sottoposte annualmente a un’ispezione da parte del Centro per il Controllo Statale dei Medicinali, come le macchine e i dispositivi medici (CECMED), per garantire l’ottima qualità del prodotto finale. Poi ha accennato agli elementi puntuali della produzione di questo farmaco che conferma che Cuba è una potenza biotecnologica a livello mondiale.
«La produzione di Interferone Alfa 2b ricombinante consta di varie tappe. Prima si formula il prodotto con l’ingrediente farmaceutico attivo, inviato dal Centro d’Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB). Dopo il processo di formulazione –dove si aggiungono additivi all’ingrediente farmaceutico perché mantenga la sua stabilità nel tempo–, si passa alla zona dove si versa l’interferone nei bulbi e finalmente s’ispeziona», ha spiegato.
In accordo con l’ingegnere, il 100% delle unità passa per un’ispezione visiva in cui si respingono i bulbi con qualche anomalia internamente o al di fuori.
I bulbi accettati, ha detto, sono quelli che superano il processo di riempimento finale dove si aggiunge la presentazione dei prodotti per la loro spedizione ai mercati nazionali e internazionali.
Pérez de la Concepción ha detto che il Biocen dispone di un grande assortimento di composto dei principali centri biotecnologici del paese, tra i quali alcuni dei farmaci che Cuba utilizza nel trattamento del Covid-19.
Abbiamo prodotto un lotto di Surfacen –usato tradizionalmente per la sindrome di difficoltà respiratoria dei neonati –, uno dei medicinali usati per trattare la malattia nell’Isola.
«Non possiamo tralasciare di dire che questo è un centro con un sistema di qualità stabilito da più di 20 anni, basato nelle buone pratiche di fabbricazione farmaceutica, ispezionato sia dal Cecmed che dalle autorità regolatrici di altri paesi dove esportiamo i nostri prodotti».
Come risposta alla domanda se il centro era preparato per produrre e garantire le domande dell’esportazione in tempi di pandemia, il dirigente ha riferito che «Non è nulla di nuovo per noi lavorare sotto pressione e contro richieste.
Si guadagnano licitazioni in vari paesi e questi termini includono le quantità pattuite e il tempo limite per la consegna».
Il master in biotecnologia ha aggiunto che l’entità che contratta il CIGB, ha sollecitato una richiesta iniziale del farmaco per coprire la domanda internazionale del prodotto richiesto sino ad oggi da 45 nazioni di tutto il mondo. Poi ha segnalato che questa cifra si può materializzare o no in dipendenza di come si manifesta la pandemia del Covid-19, ed ha segnalato che l’Interferone alfa 2b si usa normalmente nel trattamento delle infezioni virali.
Lo specialista ha ratificato che la domanda nazionale, che include le stime del farmaco da utilizzare nel caso in cui la malattia si diffonda più del previsto, è totalmente garantita.
Negli ultimi anni negli impianti di produzione del Biocen, sono stati fabbricati prodotti d’alto valore aggregato come sono: Heberprot-P, Heberbiovac hb, Heberferon, Heberkinasa, Heberpenta-l, Quimi-Hib, Heber-Nasvac, del CIGB; i vaccini Vax men (ACW e ACW 135), VAMENGOC bc®, VAX (TET e TET-5), dell’Istituto Finlay; iorEpocim, cimaher (Nimotuzumab), CIMAVax e iorLeukocim, del CIM, tra i tanti.
