Per offrire dettagli sull’attuale III fase della sperimentaziona clinica dei vaccini candidati Abdala e Soberana 02, lo studio recentemente avviato nelle istituzioni scientifiche e sanitarie e la continuità del percorso verso la vaccinazione di massa della popolazione cubana contro COVID-19, autorità del Ministero della Salute Pubblica e BioCubaFarma e i direttori generali del CIGB e dell’Istituto Finlay dei Vaccini sono intervenuti martedì 23 marzo alla tavola rotonda.

Qual è la situazione epidemiologica nel paese?

Dall’arrivo della pandemia a Cuba, il Paese ha accumulato 68.250 casi confermati: 66.966 cubani e 1.284 stranieri. Nel Paese si sono ammalate 63.269 persone, di cui 4.981 casi importati.

Presentando questi dati all’inizio del programma televisivo, la dott.ssa Carilda Peña García, viceministro della Sanità Pubblica, ha sottolineato che il tasso di incidenza negli ultimi 15 giorni è di 103,5 per 100.000 abitanti.

“È un dato recente che ci sembrava impossibile quando gli scienziati hanno iniziato a prevedere l’andamento della pandemia in quelle prime apparizioni alla Tavola Rotonda. In realtà, il Paese ha affrontato tre momenti nello sviluppo di questo focolaio epidemico ”.

Ha ricordato che la prima fase si è verificata durante l’introduzione della malattia nel paese. Poi c’è stato un secondo momento in cui il controllo è stato raggiunto. Infine, c’è stato un terzo focolaio che stiamo attualmente affrontando. Durante tutti questi periodi, è stato adottato un gruppo di misure che sono state adottate a seconda delle condizioni.

L’ultima fase delle infezioni, il terzo focolaio, ha colpito tutte le regioni del Paese. Solo un comune non ha segnalato casi: Yateras. “Oggi la situazione più complessa è centrata in due province del Paese, in base alla densità di popolazione e al numero di casi. Sono i luoghi più importanti dal punto di vista dello sviluppo socioeconomico: L’Avana e Santiago de Cuba ”, ha sottolineato.

“Nel caso dell’Avana, alla fine dell’ultima settimana, stiamo diagnosticando 5.286 casi. È la seconda settimana con una leggera riduzione dei casi. Sembra che nel resto dei territori stiamo avendo un certo livello di freno, non di controllo.

“Finché avremo tassi così alti in due poli di popolazione così importanti, il rischio per l’intero paese rimane”, ha sottolineato.

La viceministra della Sanità Pubblica ha precisato che, delle cifre fornite ogni mattina dal dottor Durán, poco più della metà, il 56%, corrisponde a L’Avana, che ha chiuso la settimana con il più alto tasso di incidenza nel paese di 292 casi per 100.000 abitanti, mentre Santiago de Cuba ne registra 102 ogni 100.000 abitanti.

Altri territori hanno livelli significativi di contagi: Pinar del Río, anche se alla fine dell’ultima settimana ha avuto una lieve diminuzione dei casi; Granma, che ha una nuova crescita significativa e non aveva affrontato questo fenomeno, “quindi i meccanismi di controllo non sono così rinforzati”, e Sancti Spíritus, dove il numero di casi è in aumento.

“Se confrontiamo le popolazioni di questi luoghi e anche la distribuzione geografica dei casi, non è difficile capire che con un gruppo di provvedimenti maggiore potremmo avere il controllo della situazione in meno tempo.

“Questo non è il caso dell’Avana e Santiago de Cuba, dove siamo tutti testimoni dell’ampia diffusione della malattia”, ha osservato.

E’ guarito quasi il 95% degli ammalati di Covid-19

La dottoressa Peña García è dispiaciuta per la morte di 401 persone a causa della malattia, il che implica un tasso di mortalità di 0,59. “Se ci confrontiamo con il resto del mondo e della regione, possiamo pensare che non sia un problema, ma per noi la perdita della vita di una sola persona è un grande problema”.

Al contrario, quasi il 95% dei pazienti COVID-19 nel Paese è guarito. “I nostri intensivisti, che hanno indossato abiti da gala, per così dire, si sono lamentati con noi che parliamo solo di quelli guariti. Dobbiamo anche parlare di coloro che sono stati salvati dopo essere stati ricoverati nelle terapie intensive “, ha detto.

In quest’ultima fase – ha commentato – sono stati trattati quotidianamente in media 65 casi della categoria critica o grave. “Per noi sono numeri allarmanti, ma se li confrontiamo con la regione ci siamo preparati con tanti letti di terapia intensiva, utilizziamo tutte le risorse del sistema e, fortunatamente, non abbiamo dovuto utilizzare tutto questo armamentario”.

“Forse, se non avessimo tutti i meccanismi di cui parleremo oggi, in futuro avremmo bisogno di quelle risorse e di molte altre”, ha detto.

Anche l’indisciplina causa dei danni

Ha asserito che la trasmissione del virus si sta verificandosi anche nelle istituzioni, nei posti di lavoro di studio. “Quando si verifica un’epidemia in un luogo di lavoro, dove convergono persone provenienti da vari territori e si diffonde in luoghi in cui non c’era stata un’infezione precedente. Pertanto, la responsabilità delle organizzazioni del lavoro è essenziale.

“Bisogna attenersi alle indicazioni, ormai quasi uno slogan, secondo le quali nessuno con sintomi respiratori dovrebbe venire al lavoro, bisogna indagare ogni mattina. Dobbiamo essere tutti attenti alla presenza di tosse secca, febbre, malessere generale e altri sintomi che caratterizzano COVID-19 e non andare a lavorare, ma recarci in ambulatori sanitari”.

Ha riferito che attualmente i servizi sanitari hanno test antigeni per discernere in un breve periodo di tempo tra Sars-CoV-2 e altre condizioni respiratorie. “Abbiamo tutti i meccanismi creati per affrontare questa situazione”.

“A volte ci sono mancanze, soprattutto legate all’arrivo dei mezzi di trasporto per il trasferimento ai centri di isolamento. Ma chiediamo alla popolazione che, in primo luogo, denunci queste situazioni attraverso i canali stabiliti e, in secondo luogo, che comprenda l’importanza dell’isolamento.

“Ogni volta che c’è un caso sospetto o un test con l’antigene positivo, ha quasi il 99% di possibilità di essere un caso positivo di COVID-19. È dimostrato che se si porta via quella persona dall’ambiente in cui si muove, i contatti diretti avranno meno probabilità di essere infettati. Non è così quando arrivano alle strutture sanitarie il ​​quarto o il quinto giorno, con maggiori probabilità di sviluppare forme gravi di malattia”.

La salute pubblica gioca un ruolo fondamentale nella diagnosi precoce e nello screening quotidiano. “Per questo ci siamo affidati a responsabili della comunità e rappresentanti delle organizzazioni di massa. Tuttavia, deve esserci anche responsabilità individuale verso l’ambiente sociale, il posto di lavoro, la famiglia, nell’individuazione di possibili casi positivi”.

Esistono provvedimenti che nella fase attuale sono essenziali, ha insistito. “Ci sono persone che si lamentano della chiusura, perché non possono lasciare L’Avana. Tuttavia, in questo momento nella capitale c’è un alto tasso di trasmissione, e metti a rischio altri territori muovendoti con un’infezione manifesta o asintomatica”.

I grafici di comportamento delle ultime settimane indicano che sembra esserci una lenta tendenza verso un plateau, ma con indicatori elevati. “Questo plateau non è conveniente, perché si prosegue con i decessi, con casi gravi e critici”, ha chiarito.

E’ importante non fidarci solamente del vaccino

“In questo momento circolano altri virus respiratori. Ecco perché il test dell’antigene è molto importante, in quanto ha la capacità di avvicinarci a quella che potrebbe essere la positività di un paziente con Sars-CoV-2. E questo si trova nel policlinico; quindi, è lì che devi andare. È importante specificare che questi test sono per quei pazienti che presentano sintomi.

“L’asintomatico che ha un contatto diretto con un positivo deve isolarsi, e anche all’interno della propria abitazione, deve indossare la mascherina, praticare il distanziamento e rispettare altri provvedimenti. Nelle province dove sono state create i centri d’isolamento istituzionale, questo isolamento deve essere rispettato”, ha sottolineato.

Ha ricordato che durante l’anno della pandemia sono stati testati diversi protocolli. “Abbiamo iniziato calcolando il periodo di incubazione della malattia fino a 14 giorni. Ci siamo resi conto che stavamo perdendo tempo con le persone nei centri di isolamento, perché hanno iniziato ad ammalarsi prima. Abbiamo modificato questo indicatore e siamo giunti alla conclusione che eseguendo la PCR il quinto giorno rileviamo il maggior numero di persone che vengono infettate e risparmiamo tempo.

“Oggi abbiamo 22 laboratori di biologia molecolare nel Paese. Abbiamo iniziato con quattro. L’intenzione è che ogni provincia abbia il proprio laboratorio e questo è un lusso. Non abbiamo risparmiato la spesa che costa al paese per garantire la presenza di laboratori, reagenti e mezzi. Gli scienziati cubani hanno fornito formule per reagenti, mezzi di trasporto e tamponi”, ha sottolineato. Riguardo alla situazione con falsi positivi, ha sottolineato che “quando abbiamo una dubbio”, lo ripetiamo. Per questa tecnologia, non c’è in tutti i luoghi esperienza sufficiente. Siamo in questa condizione da un appena un anno, abbiamo dovuto formare il personale; più il tempo passa maggiormente si acquisisce destrezza.

“È importante non fare affidamento esclusivamente sul vaccino. Dobbiamo continuare a rispettare il codice della vita, praticando il distanziamento e il rispetto delle misure di protezione individuali e collettive. In questo si trova la chiave del successo affinché Cuba, in un futuro non troppo lontano, possa riprendere il controllo della malattia “, ha detto.

Cos’è e come verrà realizzato lo studio d’intervento?

“Se oggi siamo qui ad informare sui nostri cinque vaccini candidati e su una strategia di sviluppo e regolamentazione, che era prima, è adesso e continua; se possiamo parlare di una vaccinazione già a livello di popolazione, possiamo farlo, prima di tutto, grazie alla politica scientifica che la Rivoluzione ha sviluppato “, ha affermato la dott.ssa Ileana Morales Suárez, Direttore nazionale della scienza e dell’innovazione tecnologica di Minsap , all’inizio del suo intervento nellT tavola Rotonda di questo martedì.

“Possiamo farlo grazie alla visione del Comandante in Capo su cosa dovrebbe essere la biotecnologia in funzione del popolo, attraverso un sistema sanitario e un’agenzia di regolamentazione di riferimento, un centro per il controllo delle sperimentazioni cliniche di riferimento internazionali. Tutta la simbiosi che esiste tra l’industria e il sistema sanitario lo rende possibile”, ha aggiunto.

Ha spiegato che dobbiamo parlare di due grandi momenti. “Uno che ha a che fare con lo sviluppo e gli studi clinici dei vaccini candidati. È un momento che progredisce in più tappe, in diverse fasi e in studi di intervento, che rafforzano l’intero studio con una maggiore quantità di informazioni e le necessarie autorizzazioni.

“Parliamo anche di studi d’intervento, a livello della popolazione ma sotto forma di studio, che in questo caso verrà realizzato all’Avana. In quel momento andremo ad espandere la ricerca e a raccogliere informazioni oltre alla sperimentazione clinica sotto forma di studio, con una metodologia e un gruppo di dati, si passerà poi a ulteriori tipi di investigazioni e interventi.

“Questo ci terrà occupati per il resto di marzo e fino a maggio. Sono studi importanti, con un massimo di 240.000 persone. Coinvolgono un’organizzazione quasi perfetta, molto meticolosa, tra i centri promotori, l’agenzia di regolamentazione, il centro di controllo della sperimentazione clinica e il Ministero della Sanità Pubblica, e anche l’assicurazione logistica, le dosi del vaccino candidato, le catene del freddo, la preparazione del comitati etici e del personale. “A Cuba, questo lo sappiamo fare”, ha detto.

Una volta rilasciato un permesso di emergenza o registrazione da parte dell’agenzia di regolamentazione, “che speriamo venga raggiunto, grazie ai risultati che si stanno ottenendo, arriva un secondo momento: l’introduzione del vaccino e la sua estensione a tutta la popolazione, potrebbe essere per il mese di giugno.

“In questo senso, gli studi clinici della III fase stanno andando bene e si stanno sviluppando come previsto, quelli di Soberana 02 a L’Avana e quelli di Abdala in varie province orientali”, ha detto.

Allo stesso modo, a L’Avana è in corso lo studio di intervento sugli operatori sanitari, con 150mila persone. “Viene fatto in due gruppi, ciascuno di 75.000”.

“Presto avremo, se sarà approvato, uno studio d’intervento con le stesse caratteristiche fra gli operatori sanitari di Guantánamo, Santiago de Cuba e Granma, con il candidato Abdala e in più di 120.000 soggetti. Con lo stesso rigore e approvazione, la stessa organizzazione e gli stessi passi che sono stati stabiliti per Soberana 02 ”.

Ha spiegato che a L’Avana lo studio d’intervento copre più di 140 siti di vaccinazione, con più di 300 infermieri certificati.

“L’aver già avviato la III fase nelle tre province orientali, apporta al personale formazione e approfondimento. Siamo stati recentemente nelle tre province e tutte le équipe mediche e le autorità si stanno formando per questo intervento, che supera già di diverse centinaia la sperimentazione clinica.

“In questo progressione e con tutti questi risultati, svilupperemo lo studio per intervenire sulla popolazione a L’Avana”.

Ha ricordato che la capitale ha già otto municipi nel processo della III fase e altri sette che non stanno partecipando. “Questo studio è progettato in modo che i due candidati, Soberana 02 e Abdala, coincidano nella tempistica, ma non nello stesso comune.

“Il progetto della conduzione del test sarà all’unisono. È una sfida e una straordinaria innovazione nel campo degli studi clinici e organizzativi, una sfida enorme in quella sinergia tra i due centri che promuovono i prodotti, il centro di regolamentazione, il centro di controllo della sperimentazione clinica, il Minsap e la popolazione che partecipa “.

“In totale, l’intero intervento coprirà 1,7 milioni di persone di età superiore ai 19 anni. In questo modo si completano i circa due milioni che parteciperanno a questa intera fase di sviluppo dei prodotti, raccolta dei dati e rafforzamento di entrambi i dossier, che avverrà tra marzo e maggio a L’Avana.

“Tutta l’esperienza che abbiamo già nella III fase e il giorno e mezzo di studio d’intervento nel personale sanitario, già questa è una sperimentazione che poi verrà moltiplicata più volte”.

Spiegando perché è stata scelta L’Avana, ha sottolineato che l’efficacia, la sicurezza e l’impatto sull’incidenza e sulla malattia vengono ricercati nella provincia più colpita dal COVID-19.

“Già andando avanti, verso giugno avremmo consegnato i dossier e le valutazioni a Cecmed. Da lì, ci potrebbero essere due percorsi: uno, l’approvazione dell’uso di emergenza a causa della situazione epidemiologica stessa, o la registrazione di uno qualsiasi di quelli approvati per questi casi.

“Il ricorso all’emergenza è un percorso normativo ampiamente utilizzato in situazioni di questo tipo nel mondo e che, inoltre, può far avanzare parte del percorso normativo.

“Con l’approvazione dell’uso di emergenza o il registro delle condizioni o in altro modo, considereremmo questo percorso verso la vaccinazione della popolazione in modo molto più massiccio.

Alla fine di agosto devono essere immunizzati all’incirca sei milioni di persone

“Abbiamo pensato che questo percorso verso la vaccinazione a larga scala della popolazione, una volta ottenuti i permessi, potrebbe avvenire iniziando con i gruppi a rischio. Ad esempio le fasce d’età e gli operatori sanitari, a partire dagli over 60, stratificandosi per età e progredendo in tutte le province del Paese ”. “

Possiamo garantire questo perché stiamo osservando i numeri con le capacità produttive. Se parliamo di questi numeri è perché ciò è garantito. Se diciamo che tra giugno e luglio inizieremo a vaccinare le persone con più di 60 anni, è perché abbiamo quella capacità. Sappiamo che ci sono circa 2,2 milioni di persone.

“Alla fine di luglio e ai primi di agosto, completeremmo questi gruppi, che ammontano a circa quattro milioni, per iniziare ad agosto con una media di sei milioni e così via fino a vedere un orizzonte intorno a settembre.

“È una strategia integrale che avanza per strati: in primo luogo, una sperimentazione clinica; poi, studi di intervento sulla popolazione epidemiologicamente di altissimo interesse e successivamente su scala demografica più ampia; un’eventuale registrazione o approvazione dell’uso di emergenza e quindi una vaccinazione a livello di popolazione a partire dai gruppi a rischio in tutto il paese. Sommando tutti questi gruppi fino a raggiungere una percentuale nel Paese che garantisca protezione a larga scala della popolazione”.

Attualmente ci sono più di 90.000 persone a Cuba inserite nelle sperimentazioni cliniche della III fase. Lo studio dell’intervento è già iniziato con 150.000 soggetti a L’Avana, tra i quali più di 70.000 operatori sanitari e scienziati, e si inizierà con altri 120.000 a Santiago de Cuba, Granma e Guantánamo, a cui si aggiungeranno poi quelli dell’intero Paese, per un totale di 490.000.

Si unirà un ampio studio d’intervento sulla popolazione di 1.700.000 persone a L’Avana. Successivamente, se autorizzati per l’uso d’emergenza, questi studi d’intervento continueranno a scaglioni per l’intero paese, ed entro agosto si prevede che saranno vaccinati circa sei milioni di cubani e che entro la fine del 2021 l’intera popolazione cubana verrà vaccinata.

In agosto ci saranno sufficienti dosi per vaccinarci

Il Dottore in Scienze Eulogio Pimentel Vázquez, Vice Presidente di BioCubaFarma, ha esordito dicendo che i veri protagonisti di questa battaglia sono nelle sale di terapia intensiva, nei policlinici e nei consultori del medico della famiglia.

“A Cuba le cose non si improvvisano. Parliamo di tanta scienza nata da una strategia del Minsap per immunizzare l’intera popolazione cubana. Fino a quando l’ente di regolamentazione non ne certificherà l’uso o la registrazione di emergenza, si parla sempre di candidati vaccinali.

“Parlare d’industria in altri paesi è un termine peggiorativo, è quel settore concentrato sulla generazione di prodotti per avere profitto. Noi non smettiamo di essere un’industria che produce i 13 vaccini del nostro programma di immunizzazione. Ma esiste anche una profonda interazione tra le aziende e il Ministero della Salute Pubblica, qualcosa di veramente unico che accade nel nostro Paese.

“BioCubaFarma ha dovuto progettare la strategia per lo sviluppo di vaccini contro la SARS-CoV-2, dalla dimensione dell’idea scientifica e degli studi preclinici, fino allo sviluppo normativo e clinico”.

Ha spiegato che i vaccini candidati in cui Cuba lavora oggi sono subunità proteiche.

“Nel caso dell’Istituto Finlay di Vaccini e del Centro d’Immunologia Molecolare hanno scelto di inserire questa informazione genetica nelle cellule ovariche di criceto cinese, cellule complesse di mammiferi in grado di produrre proteine ​​molto simili a quelle prodotte dall’uomo.

“È davvero una tecnologia da Primo Mondo. Avere la capacità di fermentare cellule di mammifero e far sì che producano la proteina d’interesse farmaceutico, in questo caso la proteina legante il recettore, è tipica dei paesi del Primo Mondo. Cuba, e in questo caso il CIM, hanno anni di esperienza nell’uso di questa tecnologia ”, ha sottolineato.

In altre parole, ha detto, la scommessa dell’Istituto Finlay di Vaccini era quella di inserire quel pezzo d’informazione genetica nelle cellule dei mammiferi, evolutivamente vicine a quelle che il virus produce nelle cellule umane.

Nel frattempo, la scommessa del Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB) era di inserire questa informazione genetica in un organismo evolutivamente molto meno sviluppato, un microrganismo unicellulare, in questo caso il lievito Pichia pastoris, ma giacchè è così evolutivamente distante dall’essere umano, genera una proteina che può essere maggiormente riconosciuta come estranea dal sistema immunitario.

“Entrambe le strategie si sono dimostrate valide. Il progetto strategico di BioCubaFarma era quello di garantire che le stesse istituzioni non viaggiassero in termini di risorse e tecnologia attraverso le stesse rotte.

“La competizione che potrebbe esistere tra le nostre istituzioni è quella di ottenere il candidato più efficace possibile. Ma non per competere tra loro, ma per ottenere impatto e con l’obiettivo di raggiungerlo il prima possibile”, ha sottolineato.

“In questo c’è il Finlay Vaccine Institute, che ha progettato il concetto e guida lo sviluppo del progetto; il CIM, con la sua competenza nella produzione di proteine ​​o subunità proteiche, e il Centro per Biopreparazioni (Biocen), con un’esperienza di 30 anni nella formulazione, riempimento e confezionamento di vaccini”.

Tutta la strategia produttiva e industriale di Soberana 01, Soberana 02 e Soberana Plus – ha precisato – segue un percorso tecnologico che non interferisce con i candidati Abdala e Mambisa. Parlando di questi ultimi due candidati, ha sottolineato che il CIGB è il manager ed è il coordinatore che gestisce il progetto in tutte la sua dimensione. “Anche la loro interazione con i laboratori Aica è stata rafforzata”.

La rotta produttiva per Abdala e Mambisa – ha sottolineato – non interferisce affatto con quella dei candidati Soberana. “Ci troviamo di fronte alla possibilità unica per Cuba di un intervento a L’Avana, con un progetto di protocollo eseguito essenzialmente da Finlay, dove l’altro candidato vaccinale, Abdala, è perfettamente inserito, e dove non c’è concorrenza dal punto di vista di quale candidato avanza più velocemente, ma nella velocità con cui possiamo immunizzare i gruppi a rischio ”.

Per i candidati del vaccino Soberana, il processo della proteina virale, utilizzata come antigene, nei fermentatori su scala industriale inizia al CIM. Nell’Istituto Finlay avviene un processo di coniugazione chimica, “una peculiarità che non si riscontra in molti paesi del mondo, la capacità di questo centro di coniugare le scienze biologiche e biotecnologiche con la capacità di sintesi chimica.

“La proteina che si genera e purifica nel CIM viene coniugata chimicamente nell’Istituto Finlay con un adiuvante molecolare, il tossoide tetanico, e viene creato l’ingrediente farmaceutico attivo. Poi, nel Biocen, avviene la formulazione, il riempimento e il confezionamento, con gli standard di buone pratiche a livello mondiale ”.

Nel caso dei candidati Mambisa e Abdala, la fase di fermentazione e recupero avviene nel CIGB, così come la cromatografia e l’ultrafiltrazione, fino ad ottenere il principio attivo farmaceutico, e nei laboratori Aica viene formulato e riempito.

“Entrambi i processi tecnologici, in sostanza, stanno raggiungendo la massima scala dal punto di vista industriale”, ha affermato il vicepresidente di BioCubaFarma.

Ha fatto riferimento al passaggio di pochi giorni fa della carovana che ha portato il candidato vaccino Abdala nelle province orientali. “A Taguasco (al centro del Paese) la gente è venuta ad applaudire le auto di Encomed, l’operatore logistico di BioCubaFarma, cosa che mi ha emozionato voce me l’hanno detto. Questa è una conseguenza di ciò che siamo ”.

Ha spiegato che esiste una struttura e un progetto di produzione con turni di 24 ore consecutive. “Questo ci consente di garantire che entro agosto ci saranno scorte di dosi sufficienti per consentire il compimento dell’intero programma progettato e, inoltre, i prodotti per affrontare tutte le collaborazioni che come paese vengono stabilite con altri paesi e regioni.

“Confidiamo che ci sia una vigilanza costante nell’aver assicurata dalla dimensione produttiva ciò che è programmato e la strategia di immunizzazione del paese “, ha concluso.

Abdala è una molecola modellata nel nostro laboratorio

La doctora en Ciencias Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se refirió a los 35 años que ya cumple esa institución científica y recordó las palabras del Comandante en Jefe Fidel Castro cuando expresó: “El centro es grande, pero yo espero que sean grandes también los resultados científicos que se obtengan”.

“Traemos estos resultados hoy con profunda emoción”, dijo la experta y destacó que son resultado de la voluntad política de la Revolución.

“El nombre Abdala no es casualidad, como no lo son Soberana y Mambisa. Abdala hace alusión al poema épico de José Martí, y es justamente una batalla épica la que libramos hoy para combatir la COVID-19. Cuando nos anunciaban que la fase III del estudio clínico estaba próximo a ser aprobada, repasábamos esta estrofa en particular:

La dottoressa in Scienze Marta Ayala Ávila, direttore generale del Centro d’Ingegneria Gebetica e Biotecnologia (CIGB), ha fatto riferimento ai 35 anni che ha già compiuto questa istituzione scientifica e ha ricordato le parole del Comandante in Capo Fidel Castro quando ha detto: “Il centro è grande, ma spero che anche i risultati scientifici ottenuti siano grandi ”.

“Portiamo questi risultati oggi con profonda emozione”, ha detto l’esperta e ha sottolineato che sono il risultato della volontà politica della Rivoluzione.

“Il nome Abdala non è un caso, come non lo sono Soberana e Mambisa. Abdala si riferisce al poema epico di José Martí, ed è proprio una battaglia epica quella che stiamo conducendo oggi per combattere COVID-19. Quando ci è stato annunciato che la III fase della sperimentazione clinica stava per essere approvata, abbiamo rivisto questa particolare strofa:

Infine potente il mio robusto braccio

Può brandire la dura scimitarra

E il mio nobile destrerio volare già può

Leggero fra il fragore della battaglia!

Quel braccio robusto è Cuba, quella scimitarra o spada sono i vaccini, tutto ciò che facciamo minuto per minuto senza fermarci, sia gli scienziati nei laboratori, i tecnici negli stabilimenti e gli specialisti clinici, sia coloro che decidono e pianificano l’intera strategia .

“Abdala è una molecola modellata nel nostro laboratorio, dai nostri bioinformatici.

I nostri impianti non hanno nulla da invidiare alle grandi aziende, e questi progetti e modelli di molecole che realizziamo sono al livello della bioinformatica nel mondo ”, ha sottolineato.

Ha fatto notare che questa molecola è il dominio di legame del recettore RBD, che fornisce anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 ed è espresso nel lievito di Pichia pastoris, una tecnologia ampiamente padroneggiata e utilizzata dal CIGB.

Ayala Ávila ha portato come esempio il vaccino contro l’epatite B, con più di 25 anni di utilizzo nel sistema sanitario nazionale e che viene prodotto anche con questa tecnologia.

Inoltre, ha detto, la molecola ha modifiche che la rendono immunologicamente distante dall’essere umano e forse la rendono più strana, che possono essere associate ai risultati che in termini di immunologia si ottengono in individui che vengono immunizzati volontariamente.

Questa proteina si lega a un coadiuvante immunitario molto noto, l’idrossido di alluminio, utilizzato in molti vaccini collaudati e ampiamente utilizzati negli esseri umani. “L’unione di queste due componenti è ciò che ci fa avere questo candidato al vaccino, che viene somministrato per via intramuscolare”, ha detto Ayala Ávila.

Abdala è stato sviluppato dal CIGB e in collaborazione con Aica Laboratories siamo riusciti a trasformarlo in quello che oggi possiamo apprezzare, ha rimarcato.

Come sta andando lo sviluppo clinico del candidato vaccinale Abdala?

In accordo con la Direttrice generale del CIGB, nel dicembre 2020 è iniziato lo studio delle fase I / II di questo candidato vaccinale e nel marzo 2021 la sperimentazione di III fase era già iniziata. “Anche se siamo in una pandemia e questo implica che il tempo stringe e si accorcia, tutto ciò che abbiamo fatto dal punto di vista normativo ha avuto il supporto dell’agenzia di regolamentazione cubana, il Centro per il Controllo Statale di Medicinali, Attrezzature e Dispositivi Medici (Cecmed) e dl Centro Nazionale Coordinatore di Sperimentazioni Cliniche (Cencec). Siamo stati al livello di come si stanno muovendo nel mondo le normative in termini di sviluppo di vaccini contro COVID-19 “, ha commentato.

Ha segnalato che come parte dello sviluppo clinico di questo candidato vaccinale, si stanno sviluppando anche studi di intervento personale a rischio e della salute e Abdala parteciperà al prossimo studio di intervento a L’Avana, che è stato metodologicamente progettato dall’Istituto Finlay dei Vaccini e dagli specialisti del Ministero della Sanità Pubblica.

Per quanto riguarda i risultati degli studi della I e II fase che hanno misurato la sicurezza e l’immunogenicità del candidato vaccinale Abdala, il direttore generale del CIGB ha commentato che si è rivelato sicuro e ben tollerato. “

Questo era un elemento che potevamo prevedere, perché stiamo lavorando con una tecnologia molto sicura, proteine ​​ricombinanti, ma è qualcosa che abbiamo dovuto dimostrare con rigorosi studi clinici.

Ha commentato che il candidato Abdala è stato inserito nella sua sperimentazione clinica di I fase Ipresso l’ospedale Saturnino Lora di Santiago de Cuba. In quel momento s’inclusero 132 individui tra i 19-54 anni “che sono già stati vaccinati e la loro risposta immunitaria e la loro sicurezza sono state valutate. È stato dimostrato che hanno sviluppato anticorpi specifici contro il RBD o dominio di legame del recettore, che sono in grado di bloccare il legame del recettore e di questa proteina e sono anche neutralizzanti ”.

Lo studio della I fase ha portato all’inizio della sperimentazione clinica di II fase di Abdala nel febbraio 2021, che ha ampliato il campione a 660 volontari e aumentato la fascia di età da 19 a 80 anni, “che ha consentito di valutare l’immunogenicità e la sicurezza in questi gruppi e ci pone in una posizione favorevole per progettare studi d’intervento ”, ha affermato l’esperta.

“Lo studio della II fase continua a progredire e nella prima tranche che è stata effettuata, il 15 marzo, con i primi individui che hanno completato il programma di immunizzazione ed erano già passati 14 giorni dopo l’ultima dose, i risultati sono stati molto incoraggianti.

“Continuiamo a confermare che la risposta immunitaria è presente in maniera importante, che questa risposta immunitaria è funzionale e che il vaccino continua a essere sicuro. Questi elementi, insieme ad altri relativi ai requisiti dell’autorità regolatrice, ci hanno permesso il 18 marzo di presentare al Cecmed il protocollo della sperimentazione clinica della III fase per la valutazione dell’efficacia del vaccino.

“Questo è uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato e in doppia corsia che incorpora la variabile di efficacia, dopo aver attraversato le fasi rimanenti e accumulato prove di sicurezza e immunogenicità, sebbene le ultime due siano ancora in fase di valutazione”, ha spiegato.

Questo lunedì 22 è iniziato quel processo, con l’immunizzazione dei primi individui nelle province selezionate della regione orientale del paese.

“Ci sono due immunizzazioni, separate da 14 giorni, e dal giorno 41 inizia a essere valutata l’efficacia, che si basa sulla comparsa di individui con sintomi associati all’infezione da COVID-19. È una grande sfida. Sono stati organizzati 20 siti clinici nei comuni di Santiago de Cuba, Guantánamo e Bayamo, con 46 centri di vaccinazione, in cui sono stati rigorosamente rispettati i flussi stabiliti da questo tipo di studio e le procedure.

“Siamo riusciti a incorporare nello sviluppo dello studio le nostre autorità e gli studenti di Scienze Mediche che stanno partecipando in modo nobile”, ha detto.

“Quando abbiamo iniziato a lavorare su diversi vaccini candidati, non ci sbagliavamo: non stavamo aspettando che uno non funzionasse o fallisse per tornare indietro. Questo ci dà forza, perché questi candidati possono essere rivolti a diversi gruppi di popolazione, possono essere combinati tra loro o utilizzati per dosi di richiamo, e questo può metterci in una posizione migliore per affrontare sfide come la comparsa di varianti o ceppi mutanti del virus. Non eravamo su una strada sbagliata quando abbiamo detto “avanti con tutti” “, ha sottolineato.

Ayala Ávila ha insistito sul fatto che iniziare a immunizzarci, sia negli studi clinici che in quelli d’intervento, “ci costringe ad essere più responsabili, perché ora ci sono più persone che parteciperanno, quindi è essenziale continuare con le misure igienico-sanitarie come l’uso della mascherina, il lavaggio delle mani e il distanziamento fisico ”.

Vicente Vérez: “Il cammino è ancora lungo, ma possiamo sentirci orgogliosi e contenti”

Secondo il dottor C. Vicente Vérez Bencomo, Direttore Generale del l’Istituto Finlay dei Vaccini, il paese ha fatto molta strada nello sviluppo dei vaccini, anche se c’è ancora da fare. Tuttavia, i risultati dei diversi candidati mostrano risultati incoraggianti in termini di sicurezza.

“Soprattutto nel caso di Soberana 02, durante la II fase della sua sperimentazione clinica, è stato rivelato come aumenta la risposta immunitaria in un numero maggiore di popolazione”, ha sottolineato.

Secondo lo scienziato, i vaccini candidati concentrano la loro azione verso due obiettivi: evitare l’infezione – effetti causati dal virus – e la malattia – il contagio stesso. Se previene la malattia avrà un effetto diretto, ma se controlla l’infezione sarà indiretto. “Un vaccino può generare una risposta immunitaria per ridurre uno di questi due problemi, ma quello che stiamo cercando è metterli in relazione, soprattutto con Soberana 02”.

Vérez Bencomo ha evidenziato l’estensione a età comprese tra i 19 e gli 80 anni per la III fase della sperimentazione con Soberana 02, riconoscendo il contributo dei volontari che hanno preso parte ad ogni fase del processo. Allo stesso tempo, ha anche evidenziato i legami con decine di entità del paese per ottenere con il farmaco i risultati attuali.

Sui progetti delle prossime settimane, il Direttore Generale dell’Istituto Finlay dei Vaccini ha commentato su uno studio in età comprese tra i cinque e i 18 anni, nonché la II fase del processo Soberana Plus. Allo stesso modo ha accennato alla fase II seguita da uno studio di intervento con Soberana 01. Per questo sono già in produzione i lotti da utilizzare nella provincia di Cienfuegos, territorio che ospiterà questa ricerca.

Per quanto riguarda invece la III fase della sperimentazione con Soberana 02 a L’Avana, lo scienziato ha confermato che questo martedì dovrebbe chiudersi con 22mila persone vaccinate con la prima dose. Quel numero rappresenta la metà dei volontari previsti. “In questi giorni abbiamo assistito a un’affluenza di popolazione, unita ai desideri del personale sanitario, vitale per eseguire un progetto che necessita di squisita progettazione e nella sua esecuzione”.

Il Dr. C. Vicente Vélez ha spiegato che con i dati ottenuti nelle fasi precedenti, è stato possibile avviare uno studio d’intervento su un maggior numero di persone. Come ha detto, ciò consente di testare l’efficacia del vaccino in uno scenario con un’incidenza variabile del virus, in modo che in caso di bassa presenza di COVID-19 si possa anche identificare l’efficacia e l’impatto del vaccino candidato.

Infine, il ricercatore ha ricordato l’impatto di Fidel sullo sviluppo della biotecnologia cubana. “Più che un vaccino, stiamo parlando di un Paese, quello che Fidel ha costruito e quello che abbiamo l’obbligo di difendere. Quello che abbiamo fatto è applicare i suoi insegnamenti e il suo spirito. La strada da percorrere è ancora lunga, ma possiamo sentirci orgogliosi e felici”.

Fonte: www.cubadebate.cu

Traduzione: Alma Masè

ASSOCIAZIONE NAZIONALE DI AMICIZIA ITALIA-CUBA