Fabrizio Verde  www.lantidiplomatico.it

Mentre dopo le rivelazioni del British Medical Journal impazza quello che è stato ribattezzato come ‘Pfizergate, notizie di tutt’altro tenore arrivano da Cuba. Notizie che confermano la bontà dei vaccini sviluppati sull’Isola.

Il Finlay Vaccine Institute (IFV) ha pubblicato sul proprio account Twitter i risultati finali della sperimentazione clinica di fase III di Soberana02.

Secondo il blog dell’istituto, l’articolo di accesso per la comunità scientifica internazionale è in prestampa su Medrxiv e in attesa di revisione tra pari in una rivista di grande impatto.

Secondo lo studio, il vaccino Soberana02, con sole due dosi, ha ottenuto un’efficacia del 71,0%, contro i ceppi beta e delta circolanti.

Inoltre, è stato dimostrato che la terza dose di Soberana Plus aumenta l’efficacia fino al 92,4%.

 

I risultati indicano che Soberana02 è un vaccino promettente che può essere utilizzato in un regime a due dosi o in una combinazione eterologa a tre dosi con Soberana Plus.

La sanità cubana con questi risultati lusinghieri si conferma ancora una volta come un’eccellenza di livello mondiale. L’efficacia mostrata dai vaccini cubani assume ancora più valore se si tiene in considerazione che sono stati sviluppati in un paese sulle cui spalle grava da oltre sessant’anni un pesante e illegale blocco economico-finanziario imposto dagli USA.

Quali sono state le tappe principali della vaccinazione a Cuba?

Il dottor Eulogio Pimentel Vázquez, vicepresidente di BioCubaFarma, ospite della trasmissione televisiva Mesa Redonda, ha ricordato un tweet pubblicato dall’ambasciatore cubano in Cina nel febbraio 2020, dove questi sottolineava che l’autorità sanitaria del Paese asiatico aveva approvato l’interferone prodotto a Changheber (joint venture Cuba-Cina) con tecnologia cubana, per fronteggiare la pandemia a Wuhan.

“Questa è stata la scintilla che ha iniziato a fare il giro del mondo. È stato un preludio alle ripercussioni che la scienza e la salute cubane avrebbero avuto durante questo periodo di pandemia”.

Ha poi ricordato che nell’aprile 2020, durante una puntata di Mesa Redonda, veniva riferito che si stava lavorando a un vaccino per indurre un’immunità protettiva specifica. In quel programma, il dott. Gerardo Guillén, direttore della ricerca biomedica presso il Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB), affermava che gli scienziati cubani stavano lavorando su quattro diverse strategie per vaccini specifici, che venivano testati in diversi ospiti.

Un’altra tappa fondamentale, ricorda il dottor Pimentel Vázquez, è stata quando “il presidente cubano, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, ha compiuto una visita presso il Centro di Neuroscienze di Cuba (Cneuro) e ha verificato gli sforzi compiuti per produrre ventilatori meccanici a Cuba.

C’è stato anche un incontro con i nostri scienziati, in cui il presidente ha sottolineato l’importanza di raggiungere la sovranità nei nostri vaccini e ci siamo impegnati ad avere candidati al vaccino già nella fase preclinica di sviluppo entro sei mesi”.

Il 20 agosto 2020, quattro mesi dopo, Cecmed ha approvato l’avvio della fase di sviluppo clinico di fase I/II di quello che all’epoca era chiamato Soberana 01. Quello stesso giorno la notizia veniva annunciata nella Mesa Redonda”.

Pimentel Vázquez ha ricordato che a quel tempo, su 10 candidati al vaccino che erano in fase di sviluppo clinico nel mondo, due erano cubani.

“Tutto questo è stata la conseguenza di un substrato molto fertile in termini di tecnologie disponibili, scienziati ed esperienze, che ha permesso questo sviluppo accelerato”.

Nell’ottobre 2020, il presidente cubano visitava il Finlay Vaccine Institute (IFV) per commentare i risultati che si stavano ottenendo nella sperimentazione con Soberana 01.

Il 29 ottobre Cecmed approvava l’avvio della sperimentazione di fase I del candidato Soberana 02 e il 26 novembre venivano approvate le sperimentazioni cliniche con Mambisa e Abdala. C’erano già quattro vaccini candidati negli studi clinici, sviluppati dalle istituzioni cubane.

A dicembre aveva inizio la sperimentazione clinica con Abdala a Santiago de Cuba e il 29, poche ore prima della fine dell’anno, Díaz-Canel si recò in visita presso il CIGB per conoscere i progressi nello sviluppo di questo candidato vaccino.

“Entrando nel 2021, il 5 gennaio veniva firmata una collaborazione con l’Istituto Pasteur dell’Iran per il co-sviluppo del vaccino Soberana. Il disegno strategico che è stato fatto in quel momento era quello di eseguire la fase III degli studi clinici al di fuori di Cuba, perché non avevamo un’incidenza e un numero di casi che lo consentissero”, ha spiegato lo scienziato cubano.

A febbraio Cuba aveva prodotto il primo lotto di 150.000 dosi di Soberana 02, e a marzo Cecmed autorizzava l’inizio della fase III con quel candidato vaccino. “Arrivare a quella fase è il picco. Si dice che la fase III dello sviluppo clinico sia il cimitero dei progetti, in termini di efficacia, a causa della sfida di avere successo in una popolazione di migliaia di soggetti”.

L’8 marzo è iniziato questo studio con i primi volontari, e il 13 l’autorità regolatoria iraniana ha autorizzato l’uso del candidato Soberana 02, con l’arrivo nel paese mediorientale di 100.000 dosi prodotte a Cuba.

Il 18 marzo è stata approvata la fase III con il candidato vaccino Abdala e il 20 marzo Cecmed ha autorizzato la sperimentazione di intervento con Soberana 02 su 150.000 volontari, un gruppo che comprendeva operatori sanitari e personale di BioCubaFarma.

“Come conseguenza del fatto che le piattaforme dei nostri vaccini avevano una sicurezza dimostrata e per le prove oggettive che stavano fornendo, è stata presa la decisione di passare a uno stadio molto più ampio, con più soggetti, 50.000 soggetti”, ha spiegato Pimentel Vázquez.

Il 22 marzo il Cecmed ha inoltre approvato l’avvio della sperimentazione di intervento controllato con il candidato vaccino Abdala, e il 9 aprile l’ente regolatorio ha approvato l’avvio della sperimentazione clinica di fase II di Soberana Plus in pazienti convalescenti, la prima sperimentazione approvata al mondo per le persone guarite dal Covid.

A giugno Cecmed ha approvato lo studio di fase I/II con Soberana nella popolazione pediatrica. È stato il primo Paese al mondo ad entrare nello sviluppo pediatrico di uno dei suoi candidati.

Il 9 luglio la Cecmed ha concesso la prima autorizzazione d’uso d’emergenza ad un vaccino cubano, la prima rilasciata ad uno prodotto in un Paese del Terzo Mondo. Da quel momento non si parlò più di intervento, ma di immunizzazione totale della popolazione cubana.

Il 14 giugno Cecmed ha autorizzato la sperimentazione di fase I/II con Abdala e Mambisa per soggetti convalescenti. “Cioè, tutti i nostri candidati al vaccino hanno avuto un’evoluzione molto positiva, per progettazione, esperienza, studi, verso il loro uso nella clinica medica, sia per i non infetti che per il rinforzo dopo l’infezione”.

Il 20 agosto, un anno dopo l’inizio dello sviluppo clinico di Soberana 01, Cecmed ha rilasciato l’autorizzazione di emergenza a Soberana 02, Soberana 02 senza thiomersal e Soberana Plus.

Il 3 settembre è stato concesso l’uso di emergenza di Soberana 02 per la popolazione pediatrica dai due anni di età.

Il 18 settembre il Vietnam ha approvato l’uso di emergenza di Abdala e il 22 settembre l’autorità regolatoria cubana ha concesso l’uso di emergenza di Soberana Plus nei pazienti convalescenti.

Il 2 ottobre il Nicaragua ha autorizzato l’uso di emergenza di Soberana e Abdala e il 21 ottobre sono arrivate a Managua 1.366.800 dosi di Abdala.

Il 22 ottobre è stato ampliato l’uso di emergenza di Abdala per la popolazione pediatrica dai 12 anni in su, e il 27 ottobre per tutti quelli di età superiore ai due anni.

Il 30 ottobre, da uno studio effettuato all’Avana dall’11 luglio al 31 agosto, è emerso che Abdala protegge con un’efficacia del 92% contro la gravità e del 90,7% contro la morte, in uno scenario segnato dalla presenza della variante delta.

“Come conseguenza di tutti questi eventi, si osserva una diminuzione dell’incidenza, dal momento che abbiamo raggiunto il 42,91% della nostra popolazione vaccinata il 28 settembre”, ha evidenziato il vicepresidente di BioCubaFarma.

Quasi il 75% della popolazione vaccinabile a Cuba ha già completato il proprio programma di immunizzazione

La Dott.ssa María Elena Soto Entenza, capo del Dipartimento di Assistenza Sanitaria Primaria del Ministero della Salute Pubblica, ha inveec fornito aggiornamenti circa lo stato del processo di immunizzazione a Cuba.

La dottoressa ha riferito che a fine ottobre, erano stati vaccinati 1.816.258 bambini e adolescenti, pari al 94,69% dei soggetti vaccinabili. “Questo ci garantisce la protezione di questa fascia di popolazione e che la fase in presenza dell’anno scolastico possa essere avviata in sicurezza”.

Per quanto riguarda gli adulti, la specialista ha commentato che lo scorso settembre è stato molto intenso in termini di vaccinazione. “Abbiamo lavorato molto in praticamente tutte le province del Paese con le prime dosi in un gruppo di territori che non erano stati precedentemente vaccinati.

“Di conseguenza a ottobre corrispondevano le seconde dosi, e ora in questa prima quindicina di novembre e nel resto di questo mese è intenso anche il lavoro sull’inoculazione della seconda e della terza dose. Con questo, abbiamo completato lo schema praticamente per la maggior parte della popolazione cubana”, ha evidenziato la dottoressa María Elena Soto Entenza.

In questo mese di ottobre è stata inserita anche la vaccinazione degli allergici al tiomersale (, che preoccupava la popolazione, ed è stata effettuata anche la vaccinazione degli adulti convalescenti Covid-19, a partire da due mesi dopo la dimissione.

A Cuba sono state quindi inoculate 9.963.447 prime dosi, il che significa l’89,1% della popolazione totale e il 101% della popolazione vaccinabile.

Riguardo a quest’ultimo indicatore, la scienziata cubana ha evidenziato che “il problema è che c’è un aumento con i convalescenti, che inizialmente non sono considerati all’interno dell’universo vaccinale, perché non vengono vaccinati immediatamente; infatti, non sono vaccinabili fino ai due mesi dalla guarigione. Per questo, quando i due mesi sono trascorsi e vengono vaccinati, si supera il numero totale di persone inizialmente programmate per essere vaccinate”.

Ha aggiunto che, inoltre, sono state somministrate 8.956.486 seconde dosi, per l’80,1% della popolazione totale e il 91,5% dei vaccinabili.

Sono state inoltre applicate 6.949.832 terze dosi, per il 62,1% della popolazione totale e il 71% dei vaccinabili.

“In sintesi, quello che chiamiamo lo schema completo, le tre dosi o la dose di Soberana Plus, conta attualmente nel Paese 7.326.707 persone, il 65,5% della popolazione totale e il 74,8% dei vaccinabili”.

Nelle prossime settimane – ha proseguito la dottoressa – saranno completate tutte le seconde e terze dosi, sia per bambini che per adulti. Allo stesso modo, la sperimentazione clinica nei bambini convalescenti si concluderà e passerà attraverso l’approvazione dell’autorità di regolamentazione. “Quando sarà definitivamente approvato, avvieremo la vaccinazione di questo gruppo, che sarà debitamente informato”.

La dottoressa ha quindi concluso: “Crediamo che con il rispetto dei calendari vaccinali, che finora sono andati bene, e quello delle misure sanitarie, potremo concludere quest’anno in una situazione epidemiologica migliore. Ciò contribuirà a migliorare lo stato di salute della popolazione cubana, la qualità della vita e anche la felicità dei cubani”.

Efficacia e sicurezza

Il Dr. Rolando Pérez Rodríguez, Direttore della Politica Scientifica di BioCubaFarma ha spiegato che con i vaccini cubani, che sono vaccini a subunità, viene utilizzato uno schema a tre dosi per indurre la risposta immunitaria, con un intervallo di tempo tra le dosi che varia tra 15 giorni e un mese, a differenza di altre piattaforme tecnologiche che utilizzano due dosi distanziate a tre o quattro settimane di distanza.

“La dose di richiamo serve a riattivare la risposta immunitaria, una volta diminuita, e si basa sul fenomeno della memoria immunologica. Quindi per i vaccini a RNA, ad esempio, la dose di richiamo sarebbe una terza dose, mentre per i vaccini a subunità sarebbe una quarta dose.

“L’altra differenza è il tempo. La spinta dovrebbe essere data quando la risposta anticorpale inizia a calare, così riattiveremo quella memoria”, ha spiegato.

Finora, 27 paesi hanno approvato la somministrazione di dosi di richiamo, 12 dei quali in America Latina. È un fenomeno mondiale che è stato approvato dalla FDA e dall’EMA, ha commentato il dott. Pérez Rodríguez.

Nel caso della FDA, ha recentemente esteso l’approvazione all’uso di uno schema eterologo, cioè “che tra i diversi vaccini che hanno approvato, indipendentemente da quale sia stato utilizzato per lo schema iniziale, un altro può essere utilizzato come potenziatore”.

Nella maggior parte dei paesi, la dose di richiamo è stata approvata sei mesi dopo il completamento del programma completo di vaccinazione. In alcuni paesi, l’approvazione è stata limitata alle popolazioni a rischio, cioè oltre i 65 anni, lavoratori esposti a rischio e individui immunocompromessi, con un basso livello di risposta al programma di immunizzazione.

Riguardo ai vaccini sviluppati da Cuba i dati fino ad oggi ottenuti, riguardanti la durata della risposta immunitaria mostrano titoli anticorpali fino a otto mesi dopo il completamento del programma vaccinale.

ci sono prove preliminari di un aumento della risposta immunitaria dopo una dose di richiamo con Abdala, Mambisa, Soberana Plus e Soberana 01, sia in pazienti convalescenti che vaccinati, anche con vaccini basati su altre piattaforme tecnologiche, “che ci dà la base per richiedere l’autorizzazione alla Cecmed”.

Oltre all’efficacia i vaccini cubani hanno anche mostrato un alto profilo di sicurezza: “I vaccini cubani hanno mostrato un’elevata sicurezza, a differenza di altri basati su piattaforme tecnologiche diverse”, ha evidenziato Pérez Rodríguez.

Insomma, possiamo affermare senza tema di smentita che la sanità pubblica della piccola e povera Cuba ha dato una lezione alle grandi multinazionali del farmaco occidentali.

Probabilmente la differenza sta nel fatto che Cuba lavora per preservare la salute pubblica, mentre le multinazionali del farmaco hanno come priorità il profitto.