Le prove di Mambisa progrediscono a Cuba
Mambisa potrebbe ottenere ciò che finora è stato impossibile: interrompere definitivamente la trasmissione del coronavirus. Mambisa, sviluppato dal Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, è il primo candidato vaccino proteico per uso nasale contro COVID-19 che ha iniziato le sperimentazioni cliniche sull’uomo nel mondo.
Il candidato vaccino Mambisa dimostra sicurezza e immunogenicità e avanza negli studi clinici
Sulla base della sua esperienza nella ricerca e produzione di vaccini ricombinanti, il Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB) sta sviluppando un progetto per ottenere il vaccino Mambisa anticovid-19, che si somministra per via nasale.
A differenza dei vaccini iniettabili, i vaccini somministrati per questa via stimolano l’immunità locale nella mucosa nasale, il sito di ingresso della SARS-CoV-2, che permette la neutralizzazione precoce dell’agente patogeno.
Il candidato vaccino Mambisa è una combinazione di due proteine ricombinanti: la proteina RBD del picco SARS-CoV-2 e la proteina nucleocapside del virus dell’epatite B.
La ricerca CIGB ha dimostrato che la proteina nucleocapside del virus dell’epatite B ha un potente effetto adiuvante nello stimolare l’immunità nasale, che ha portato al suo utilizzo nella produzione e registrazione del vaccino terapeutico contro l’epatite B HeberNasvac nel 2015.
Entrambi gli antigeni ricombinanti sono prodotti su piattaforme di espressione basate su tecnologie che sono state utilizzate per più di 25 anni per produrre proteine che hanno dimostrato di essere sicure, funzionali ed efficaci come vaccini.
Il vaccino Abdala è stato progettato per stimolare un’ampia risposta immunitaria che include sia l’immunità sistemica (IgG neutralizzanti) che quella locale (IgA mucosali, cellule T) nella cavità nasale e nel tratto respiratorio. L’immunità locale della mucosa è importante per bloccare la replicazione del virus SARS-CoV-2 nel naso, che è il punto di inizio e di diffusione della malattia.
Studi recenti hanno dimostrato che, in assenza di immunità mucosale, la cavità nasale può diventare un serbatoio di coronavirus, mettendo il paziente a rischio di reinfezione o trasmissione della malattia ad altri. L’immunità della mucosa nasale è significativamente stimolata dalla somministrazione di un vaccino intranasale.
CIGB ha sviluppato uno studio clinico adattivo, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase I/II per valutare la sicurezza e l’immunogenicità negli adulti del candidato vaccino Mambisa in 120 volontari convalescenti covidi-19.
Durante la fase 1, sono stati confrontati tre dispositivi di erogazione nasale, due in forma di spray e uno in forma di goccia.
Con tutti e tre i dispositivi, Mambisa ha dimostrato di essere un vaccino sicuro. Gli eventi avversi che sono stati descritti erano per lo più lievi e nessun evento grave è stato descritto.
In tutti i gruppi, Mambisa ha indotto una risposta anti-RBD più di quattro volte superiore al basale, e la capacità inibitoria contro il virus SARS-CoV-2 è stata aumentata di oltre il 20%, sia a livello sistemico che nella mucosa nasale. L’inclusione di volontari in uno studio clinico di fase 2 è attualmente in corso.
Inoltre, è in corso uno studio clinico Baconao di fase 2 per valutare l’immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo di Mambisa in 2220 individui immunizzati con il vaccino Abdala di CIGB.
Le recenti pubblicazioni nelle principali riviste scientifiche di tutto il mondo, così come i principali immunologi di tutto il mondo, hanno sottolineato le grandi prospettive e i potenziali vantaggi dei vaccini nasali nella lotta contro la pandemia di covid-19. Tuttavia, solo 11 candidati vaccini sono attualmente in fase di ricerca clinica con l’obiettivo di essere utilizzati per via nasale di somministrazione, tra cui Mambisa è stato riconosciuto.
Il candidato vaccino Mambisa della CIGB è uno dei più avanzati immunogeni al mondo per la ricerca e altamente sicuro per l’uso nasale contro il covid-19, in quanto si basa su antigeni proteici prodotti su una piattaforma con un track record di utilizzo sicuro ed efficace per più di 25 anni.
Il CIGB è un complesso di produzione scientifica che fa parte del gruppo imprenditoriale BioCubaFarma, dedicato alla ricerca scientifica e all’innovazione, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti, applicazioni, farmaci e vaccini ad alto valore aggiunto.
I suoi prodotti e progetti di innovazione si concentrano su aree chiave del settore biomedico come la diagnosi, il trattamento e la prevenzione di malattie infettive, autoimmuni, cardiovascolari, cerebrovascolari, oncologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche, gastrointestinali, diabete e cicatrici, così come il controllo di parassiti e malattie che colpiscono varie specie e generi di piante e animali, comprese le specie acquatiche.
La CIGB sta anche lavorando allo sviluppo di nuove imprese con investimenti stranieri, e sta espandendo i suoi legami con altre entità e università.
(Con informazioni di CIGB e BioCubaFarma)
Le prove del candidato vaccino antivirale Mambisa progrediscono a Cuba
teleSUR – Il farmaco anti-covidi Mambisa è il primo farmaco nasale ad iniziare i test clinici umani nel mondo.
Cuba ha annunciato che i test e gli studi del candidato vaccino anti-Covid-19 Mambisa stanno procedendo con la sua applicazione ai convalescenti e come richiamo per affrontare il coronavirus.
Il Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) ha detto che come parte delle prove, il farmaco Mambisa viene somministrato a 120 volontari dopo aver dimostrato sicurezza e immunogenicità nella sua fase I/II di sviluppo.
Il farmaco anticoide è il primo farmaco nasale al mondo ad iniziare i test clinici sull’uomo.
Secondo il centro cubano, nella prima fase sono stati confrontati tre dispositivi di erogazione nasale, due dei quali sotto forma di nebulizzazione e uno sotto forma di gocce.
Con questi tre, Mambisa ha dimostrato sicurezza, mentre gli eventi avversi che sono stati descritti erano per lo più lievi, e nessun evento grave è stato descritto.
In tutti i gruppi, ha aggiunto, il candidato vaccino ha indotto una risposta anti-RBD più che quadrupla rispetto alla linea di base e ha aumentato la capacità inibitoria contro il coronavirus SARS-CoV-2 di oltre il 20% a livello sistemico e nella mucosa nasale.
Mambisa è il risultato della combinazione di due proteine ricombinanti: la RBD del picco SARS-CoV-2 e la proteina nucleocapside del virus dell’epatite B.
In tutto il mondo, altri quattro candidati nasali hanno raggiunto la fase di sperimentazione clinica, secondo recenti dati pubblici.
Cuba ha ottenuto e applica dal 2021 il vaccino Abdala, anch’esso della CIGB e il primo concepito e prodotto in America Latina, con un’efficacia provata del 92,28% al livello dei vaccini statunitensi Pfizer e Moderna.
Traduzione: italiacuba.it
