Il Centro per l’Ingegneria Genetica e la Biotecnologia (CIGB) di Cuba ha annunciato oggi la concessione di una registrazione sanitaria condizionale per Nasalferon Alfa 2b per il trattamento di malattie respiratorie acute, tra cui il covid-19.
La licenza è stata autorizzata dal Centro di Controllo Statale per i Medicinali, le Apparecchiature e i Dispositivi Medici (Cecmed) per questa soluzione nasale contenente interferone umano ricombinante alfa 2b, che si è dimostrata altamente efficace nei pazienti infettati dalla SARS-Cov-2, la causa della covid-19.
Dopo aver valutato il dossier, l’ente regolatorio cubano Cecmed ha concluso che il Nasalferon soddisfa i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia per ottenere la registrazione sanitaria condizionata.
Secondo la descrizione, questo farmaco ha azioni biologiche come antivirale e immunomodulatore, ed è indicato per la profilassi temporanea dell’infezione da SARS-CoV-2 in individui di età compresa tra i 19 e gli 80 anni, con alto rischio di esposizione al virus, come il personale sanitario, i contatti di casi sospetti o confermati e i viaggiatori.
La somministrazione nasale di interferone umano ricombinante alfa 2b si basa sul fatto che le cellule epiteliali nasali fungono da prima barriera difensiva durante l’esposizione umana alle particelle virali che raggiungono la mucosa nasale.
Gli effetti benefici dell’interferone umano ricombinante alfa 2b somministrato per via nasale sono mediati dalla sua interazione con le popolazioni di cellule regolatorie presenti nella mucosa del tratto respiratorio superiore e sono amplificati da meccanismi che si verificano in tale sede.
La registrazione sanitaria condizionata è la possibilità di utilizzare il prodotto sul territorio nazionale e all’estero, e la condizione per ottenere la sua registrazione quando tutte le condizioni richieste sono soddisfatte, ed è concessa solo al completamento della sperimentazione clinica di fase III.
L’autorizzazione consente di utilizzare il farmaco perché la sua qualità e sicurezza sono già state dimostrate.
Fonte: CUBADEBATE
Traduzione: italiacuba.it
