Solo il 15% degli sfigmomanometri automatici che si commerciano nel mondo, ha superato i saggi di convalidazione clinica, sommando meriti a quelli realizzati con la fabbricazione di Combiomed

Cuba è riuscita a fare un passo avanti significativo nel suo impegno per prevenire l’ipertensione arteriale nella sua popolazione con la recente approvazione clinica degli sfigmomanometri automatici Hipermax BF, fabbricati dall’Impresa Combiomed Tecnología MEdica DigitalE.

Per ottenere questa certificazione negli ultimi tre anni è stato realizzato un saggio clinico denominato Studio di convalidazione per l’uso clinico del dispositivo automatico per misurare la pressione  arteriale Hipermax BF nella popolazione in generale,  promosso dall’Istituto di Cardiologia e Chirurgia Cardiovascolare (ICCV), del Ministero di Salute Pubblica (MINSAP), con la conduzione del Centro Statale di Controllo dei Medicinali, Strumenti e Dispositivi (CECMED).

La dottoressa Yamilé Valdés González, specialista de 1º grado in Medicina Interna e vice presidente della Commissione Nazionale Tecnica Assessore d’Ipertensione Arteriale del MINSAP, ha spiegato a Granma che l’investigazione indirizzata a realizzare l’obiettivo enunciato, ha compreso un’ampia mostra di persone con età a partire dai 12 anni.

«Dopo una rigorosa revisione di esperti internazionali, i risultati che avallano  la concessione di questa condizione sono stati pubblicati nella rivista accademica Journal of Human Hypertension. Inoltre sono visibili nel Registro Pubblico Cubano dei Saggi Clinici».

La  dottoressa Valdés González, ha precisato che dal 2020 l’Organizzazione Mondiale della Salute (OMS), raccomanda l’uso esclusivo degli sfigmomanometri validati da braccio, sempre che sia possibile e in accordo con le particolarità socio economiche di ogni paese.

La membro del Consiglio della Lega Mondiale dell’Ipertensione ha sottolineato a proposito dell’importanza d’avere questa credenziale, che gli elementi Hipermax BF, contano a partire da ora con un avallo di garanzia, sicurezza e alta precisione.

«Questo dà un valore aggregato al prodotto cubano nel mercato internazionale, aumentando così le opportunità di commercio nella regione Latinoamericana e dei Caraibi nella quale esiste un’offerta limitata di dispositivi certificati».

Poi ha segnalato che solo il 15% circa degli sfigmomanometri automatici che si commerciano nel mondo, hanno superato saggi di validazione clinica e questo aggiunge valore a quanto realizzato con quelli fabbricati da  Combiomed.

«Per formare parte della lista internazionale dei dispositivi che presentano questa condizione, è imprescindibile completare il saggio clinico richiesto e pubblicare i suoi risultati in un registro pubblico, o in una rivista scientifica di alta visibilità», ha detto la dottoressa  Valdés González.

Cuba è uno dei pochi paesi della regione delle Americhe che producono questi apparecchi automatici. Senza dubbio non contava con la capacità di condurre studi di convalidazione clinica, riservati a laboratori molto specializzati dei paesi industrializzati e con un elevato costo.

«Questa investigazione è stata realizzata grazie alla cooperazione tecnica del MINSAP e dell’Organizzazione Panamericana della Salute, attraverso l’iniziativa Hearts en Las Américas, con la partecipazione di esperti dell’Università della Tasmania, in Australia; quelle di Calgary e Alberta, in Canada, e quella di Scienze  Mediche de L’Avana».

Introdotti dal  2015, oggi sono più di 5000 gli apparecchi  Hipermax-BF disponibili nel Sistema Nazionale di Salute, e si lavora per aumentare le produzioni, considerando l’alta domanda.

«C’è una convinzione generale che gli sfigmomanometri convenzionali sono migliori degli automatici, ma non è così.

I primi si basano nell’uso del metodo d’ausculto con l’appoggio di uno stetoscopio, per cui dipendono dalle abilità e dall’esperienza del personale medico per ascoltare i rumori associati al passaggio della torrente sanguigna nel sistema vascolare.

«In relazione quelli automatici utilizzano il metodo oscillometro con il quale si ottiene attraverso un transductor la maggior frequenza d’oscillazione delle pareti del vaso e poi, con algoritmi matematici, si calcolano le pressioni sistoliche (massima) e diastolica (minima) dei pazienti, senza l’intervento umano, come possibile fonte d’errore.  Quindi risultano più precisi».

Nelle due varianti, ha precisato, è vitale assicurare l’adeguata preparazione del paziente e operare con la proceduta stabilita per realizzare la misurazione della pressione arteriale.

Poi ha sottolineato la guida tecnica  assunta dalla dottoressa  Damaris Hernández Véliz, professoressa e investigatrice ausiliare e direttrice  dell’Istituto di Cardiologia e Chirurgia Cardiovascolare, in tutto il processo vincolato al disegno e all’esecuzione dei saggi clinici di convalidazione

L’APPOGGIO DELLA TECNOLOGIA MEDICA CUBANA

Disporre di uno staff di professionisti e tecnologi molto specializzati, impegnati con il paese e dotati di un’ammirevole capacità innovatrice, è stato la chiave dei significativi apporti dati dall’Impresa Combiomed Tecnología Médica Digital, all’attenzione medica dei cubani.

L’ ingegnere Arlem Fernández Sigler, direttore generale di questa entità che appartiene al Gruppo di Imprese BioCubaFarma, ha precisato che negli ultimi tre decenni  Combiomed ha distribuito negli ospedali e nei policlinici di tutte le provincie più di 35 000 apparecchi e dispositivi  medici.

«Spiccano tra questi otto generazioni di elettrocardiografi per prove di riposo, includendo la famiglia degli apparecchi  Cardiocid t50/s100/d200a; le tre generazioni dei sistemi di registrazione elettrocardiografica ambulatoriale, o prova di Holter, oltre a  defibrillatori, strumenti per monitorare i pazienti, ossimetri da polso e sfigmomanometri digitali, come il Hipermax BF».

Averli fabbricati in quantità superiore ai 5000 è un successo  tecnologico, ma che sia stato convalidato e funzioni con gli  standard internazionali che si esigono rappresenta un grande risultato della scienza cubana, ha assicurato.